名称: 枸橼酸镓[67Ga]注射液

汉语拼音: Juyuansuan Jia[67Ga] Zhusheye

英文名: Gallium[67Ga]Citrate Injection

性状: 本品为无色浪明液体。

鉴别: （1）取本品适量，照γ谱仪法（附录Ⅷ）测定，其主要光子的能量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV；或照半衰期测定法（附录Ⅷ）测定，本品的半衰期应符合规定（74.4-82.2小时）。 （2）取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值为0.9处有放射性主峰。

检查: pH值 应为6.0-7.5（附录Ⅵ H）。 细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释100倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml中含内毒素量应小于15EU。 无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

贮藏: 置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。

规格: （1）185MBq（2）370MBq（3）740MBq

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为枸橼酸镓[67Ga]的灭菌溶液（无载体）。含镓 [67Ga]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 放射性诊断用药

放射化学纯度: 取本品适量，以醋酸钠-冰醋酸混合溶液（取醋酸钠1.36g和冰醋酸0.58ml，用100ml水溶解混匀）为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ-法）试验，枸橼酸镓[67Ga]的放射化学纯度应不低于95%。 放射性核纯度:取本品适量，照放射性核纯度测定法（附录Ⅷ）测定，镓[67Ga]应大于99.0%，镓[66Ga]不得过0.2%。

放射性浓度: 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（附录ⅩⅢ）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。